能活血的化妆品原料——西红花提取物 化妆品生产质量管理规范今

能活血的化妆品原料——西红花提取物 化妆品生产质量管理规范今年7月1日起施行， 

能活血的化妆品原料——西红花提取物

转自：中国医药报

□?汪子翔

西红花，鸢尾科番红花属植物番红花的干燥柱头。2020年版《中华人民共和国药典》记载其味甘、性平，归心、肝经，有活血化瘀、凉血解毒、解郁安神等功效。现代药理学研究表明其具有抗炎、抗惊厥、保护心脏、抗抑郁、抗氧化等作用。

西红花含有多种活性成分，如萜类、黄酮类、酚酸类、多糖及其他成分等。其中，萜类成分、藏红花醛是西红花的主要药效成分，也是其香味和苦味的主要来源。不同的提取工艺可以得到不同的西红花提取物，如西红花精油提取物、西红花多糖提取物、西红花黄酮提取物等。

制备方法

西红花中总黄酮的提取制备

机械化学技术，是通过剪切、摩擦、冲击、挤压等手段，对固体、液体等凝聚态物质施加机械能，诱导其结构及物理化学性质发生变化。在天然产物活性成分的提取过程中，利用高强度机械研磨破碎植物的细胞壁，可使有效成分暴露出来，与助剂接触后反应成盐，增加有效成分的溶解性。

该方法用于提取制备西红花中总黄酮时，操作步骤为：精密称取西红花花瓣粉末，置于球磨罐中，加入一定量的碳酸钠助剂，球磨一段时间后，再加入一定量的水溶液，振摇，置于固定温度的超声清洗器中超声，抽滤，即可得到西红花总黄酮。

西红花粗多糖的提取制备

西红花花瓣中富含多糖成分，通常使用热水浸提法提取。操作步骤为：使用热水浸泡西红花花瓣并控制合适的料液比、浸泡时间、浸泡温度等条件，浸泡后取上清液经乙醇沉淀后，获得醇沉物，即可得到西红花多糖提取物。

热水浸提法作为一种传统提取方法，操作简便、成本低，适用于大规模的工业化生产。但也存在溶剂需求量大、耗时较长等不足。

西红花苷的提取制备

西红花苷的提取制备方法为：将干燥后的西红花粉碎过50目筛，置于真空干燥箱，室温减压干燥24小时，精确称取一定质量于容量瓶中，加入50%乙醇，在45℃下超声提取（超声功率100W）30分钟，冷却至室温后用50%乙醇定容，摇匀过滤后即得西红花苷提取物。

西红花精油的提取制备

提取西红花精油可使用水蒸气蒸馏法。称取一定质量的西红花花瓣，将粉碎好的西红花花瓣与0.1%的氯化钠溶液混合放入圆底烧瓶中，将水蒸气发生器产生的水蒸气通入原料瓶，同时对原料瓶进行加热，保持微沸状态，收集馏出液。用石油醚对馏出液进行萃取，然后加入无水硫酸钠。对萃取液进行干燥，滤除固体后，减压蒸发除去有机溶剂得到西红花精油。

西红花提取物在化妆品中的应用

西红花及其提取物一直被广泛应用在食品、化妆品和药品领域中。因其含有特殊香气和水溶性天然色素，常作为香料使用，已广泛应用于牙膏、香皂、护发素、面霜、精华液等产品中。

西红花中含有多种活性成分，在化妆品中具有较大的应用潜力。近年来，化妆品企业对于西红花护肤品的开发逐步深入，涉及到水乳、面霜、精华、面膜等多个品类。产品原料除西红花外，大多还添加了人参、金银花、三七、珍珠粉、芦荟、当归、白芷等中药材或其提取物，主要功效涵盖了美白嫩肤、补水保湿、舒缓消炎和去皱抗衰等多个方面。

（作者单位：浙江省食品药品检验研究院）


化妆品生产质量管理规范今年7月1日起施行

原标题：《化妆品生产质量管理规范》今年7月1日起施行

中新财经1月7日电 据国家药监局网站7日消息，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，自2022年7月1日起施行。

《规范》共九章六十七条，明确了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。

《规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

质量保证与控制方面，《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

产品销售管理方面，《规范》要求，化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

国家药监局规定，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。(完)