华东医药“童颜针”将启动注册临床，有望成为国内第四个获批产品

华东医药“童颜针”将启动注册临床，有望成为国内第四个获批产品 珐博进（中国）医药技术开发有限公司申请II类会议， 

华东医药“童颜针”将启动注册临床，有望成为国内第四个获批产品

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

5月11日，华东医药公众号发文称，公司旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma已通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。这意味着，这款产品在国内的注册计划在进一步更新。

同时，华东医药公众号还介绍称，Lanluma本次在中国开展的注册临床研究将评估其用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。这也应该为该产品的首发适应症。在2022年12月，Lanluma已在国内海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。

Lanluma是华东医药全资子公司英国Sinclair旗下的医美注射产品。通俗理解，这类产品属于再生型医美填充剂，也就目前市场关注度较高的“童颜针”，与物理型填充剂相比，它们具有可刺激胶原蛋白再生的能力，因而又称“液体热玛吉”。

在成分方面，Lanluma的主要成分为聚左旋乳酸（PLLA）。该成分也是一种具有生物相容性、可生物降解的物质。由于需要逐步刺激再生，它可提供18-24个月的长效填充效果，这也是它们与玻尿酸这类即时填充的物质相比，在治疗效果方面的最大不同。

在聚左旋乳酸（PLLA）领域，目前国内有三款获证产品。其中，首款产品来自国内医用级聚乳酸原材料生产商圣博玛。2021年4月，这家由陈学思院士牵头成立的公司就拥有了国内首款三类医疗器械获证“童颜针”，也就是艾维岚。

在今年4月的艾维岚相关主题的分享会上，公司曾介绍，这一产品的累计销售数量已达到21.33万支。按照产品1.8万元至2万元的单价估算，这一产品三年创造的商业收入在40亿元之上。同时，按照艾维岚注射三次维持两年的治疗历程来判断，国内累计用户约7万。

在“童颜针”良好的商业前景预期下，爱美客旗下的濡白天使于2021年6月获得三类医疗器械证。今年1月下旬，江苏吴中孙公司达透医疗代理的AestheFill也获证，成为了国内首款获批的进口“童颜针”。

三款产品之中，艾维岚是较为纯粹的聚左旋乳酸微球针剂，濡白天使是玻尿酸与聚左旋乳酸微球的结合复配型产品，濡白天使则使用了聚双旋乳酸（PDLLA微球），它是一类能产生更大体积效应并在注射后保留体积效应的材料，也就是，产品的即刻塑形效果会有一定优势。

虽然成分略有差异，但“童颜针”产品均属于“万元针”，售价高且毛利可观。同时，由于处在放量阶段，还能迅速带动企业业绩增长。例如，爱美客财报显示，2023年，包括濡白天使在内的凝胶类注射产品实现营业收入达到11.58亿元，较同期增长81.43%。同年，公司的营收和归母净利润分别达到28.69亿元、18.58亿元，同比增长47.99%、47.08%。

如果华东医药的聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma未来在国内获批，适应症或许会成为其优势。目前，艾维岚、濡白天使、AestheFill获批的适应症都是鼻唇沟皱纹。在全球范围内，Lanluma是仅有的一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。也因此，当该产品在海南先行区获批使用之际，国内也就出现了首个用于身体塑形的再生型填充剂。

华东医药近年在医美产业持续布局。2023年，该企业的医美业务营收已达到24.47亿元，占公司总营收的6.02%，其中国内、国际的医美营收均占50%。

不过，在2023年，华东医药的医美业务增速有所放缓。期内，该公司整体医美板块的营收为24.47 亿元，同比增长27.79%。但在2022年，公司的医美板块合计实现营收19.15亿元，按可比口径（剔除华东宁波）同比增长91.11%。

华东医药跨界医美可追溯至2018年。当时，公司斥资15.2亿元收购英国企业Sinclai，获得包括“少女针”伊妍仕在内的产品。同时，Sinclai还在欧洲市场代理销售Sculptra微球。Sculptra是全球第一代聚左旋乳酸微球，上市已经25年，目前由高德美所有。这一产品没有在国内获批。

早期临床实验的结果反映，高浓度的左旋聚乳酸对机体的刺激较大，肉芽肿的发病率高。不过，在这一类产品的后续使用中，包括淤青、挫伤、水肿、过敏、结节、感染等并发症被认为与注射区域及注射手法的不正确有关。另外，护理不当、受术者个人体质等因素也可导致术后出现并发症。

在5月11的公众号内容中，华东医药还介绍了更多产品的国内注册推广进展，包括MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者入组，以及伊妍仕（Ellansé）S型新增适应症完成中国临床试验首例受试者入组，其预期的新增适应症为额部。从经营战略上来看，华东医药正在持续推进此前引进产品的国内注册工作，以需求后续商业化放量的可能性。

有进展的产品之中，MaiLi Precise是一款含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶，其同系列的MaiLi Extreme已在今年4月递交了国内注册申请并获得受理。目前，MaiLi系列在国内暂无获批产品。

另外，伊妍仕（Ellansé）S型是注射用聚己内酯微球面部填充剂，也就是华东医药的“爆款少女针”。它是国内首款获得国家药监局三类医疗器械认证的进口PCL（聚己内酯）面部填充剂。产品具体在2021年4月获批，首次获批的适应症为鼻唇沟皱纹治疗。

截至5月10日收盘，华东医药报收33.41元/股，跌1.04%，最新市值586.12亿。

发布于：北京


珐博进（中国）医药技术开发有限公司申请II类会议

转自：金融界

本文源自:金融界

金融界3月22日消息，据CDE官网沟通交流公示，于3月22日收到珐博进（中国）医药技术开发有限公司申请的“II类会议”，当前状态“处理中”。

根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：新药临床试验申请前会议、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、新药上市许可申请前会议、风险评估和控制会议。